國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)此項(xiàng)規(guī)定研發(fā)了安瓿折力儀ZDY-01,用于幫助制藥企業(yè)有效控制安瓿質(zhì)量，降低企業(yè)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，是制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)理想的安瓿折斷力測(cè)試設(shè)備。

　　下面對(duì)安瓿折力儀操作方法和標(biāo)準(zhǔn)要求介紹

　　1.儀器簡(jiǎn)介

　　安瓿折力儀ZDY-01主要應(yīng)用于測(cè)量安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)所需要的折斷力,執(zhí)行GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶藥品包裝的折斷力試驗(yàn)的測(cè)試要求。采用全自動(dòng)控制模式，大液晶屏顯示整個(gè)測(cè)試過(guò)程曲線，自動(dòng)保存打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果，配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個(gè)容量測(cè)試支架快速更換。

　　2.標(biāo)準(zhǔn)要求

　　YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》

　　【折斷力】取本品適量，照以下附件中規(guī)定的方法檢測(cè)，安瓿瓶折斷力應(yīng)符合下表規(guī)定的值，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂紋)。

　　3.安瓿折力儀操作方法

　?。?）在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離(如上圖所示，并按下表中規(guī)定)，以便在與被測(cè)安瓿的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。

　　（2）用安瓿瓶折力儀加力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值。

　　注: 在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)增大。

　　在安瓿瓶折斷力實(shí)驗(yàn)過(guò)程中只有解決好需特別注意的環(huán)節(jié)，才能確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)真實(shí)有效。另外，藥廠在GMP認(rèn)證的時(shí)候要求檢測(cè)儀器具有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追溯性，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司給儀器添加了微型打印機(jī)和分級(jí)管理權(quán)限，保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性。