無菌級(jí)純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

純蒸汽冷凝水在制藥工業(yè)的重要性

在制藥工業(yè)中，純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求是至關(guān)重要的。這種水在制藥過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和符合性。讓我們來了解一下為什么對(duì)純蒸汽冷凝水有如此高的要求：

無菌要求：制藥過程中需要使用無菌水來避免微生物的污染。純蒸汽冷凝水在許多制藥生產(chǎn)過程中用作冷卻介質(zhì)，如果其中含有微生物，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品污染并影響其安全性和有效性。

無有害物質(zhì)：純蒸汽冷凝水必須不含有害物質(zhì)，如重金屬、有機(jī)污染物、化學(xué)物質(zhì)等。這些物質(zhì)的存在可能對(duì)藥品產(chǎn)生不可預(yù)測的影響，并違反藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)。

純度要求：純蒸汽冷凝水需要具有高度的純度，以避免與藥品發(fā)生反應(yīng)或?qū)χ扑幵O(shè)備產(chǎn)生腐蝕。純凈的水質(zhì)有助于保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

符合GMP：制藥行業(yè)通常遵循“藥品質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的準(zhǔn)則。對(duì)純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求也包括在GMP框架下，確保制藥過程符合國際標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

保障生產(chǎn)：通過滿足高質(zhì)量的純蒸汽冷凝水要求，制藥企業(yè)可以降低產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，以及減少藥品受污染造成的批次損失。

滿足規(guī)程要求

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導(dǎo)率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞，而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會(huì)影響部分滅菌器無法達(dá)到滅菌條件，并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

無菌級(jí)純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣：

無菌級(jí)純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

無菌級(jí)純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。

無菌級(jí)純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

產(chǎn)品特點(diǎn)

體積小巧，手提即可，方便不同取水點(diǎn)的使用。

鋰電池可連續(xù)工作4小時(shí)以上。

取樣效率：50mL/min、120ml/min。

無需外接冷卻水，減少操作工序。

符合GMP EN285相關(guān)規(guī)程。

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